No caso dos equipamentos de saúde, a embalagem faz parte do desempenho do produto. Esses sistemas são frequentemente de alto valor, sensíveis e essenciais para o atendimento ao paciente. Se a embalagem falhar, o dispositivo pode chegar danificado, atrasado ou inutilizável. Nos piores casos, problemas com a embalagem podem contribuir para problemas de qualidade que levam a reclamações ou recalls do produto.
Esse risco é real. Em 2025, os EUA registraram 699 recalls de dispositivos médicos1 . Curiosamente, porém, a FDA também rastreia a “embalagem” como uma categoria reconhecida de causa raiz de recall, o que reforça um ponto importante: problemas de embalagem não são casos raros. Eles são algo que a indústria monitora de perto.
Então, como os fabricantes de equipamentos médicos reduzem riscos, protegem a integridade dos produtos e atendem às expectativas regulatórias ao mesmo tempo? É aí que entram as embalagens projetadas2 entram em cena.
O transporte de equipamentos de saúde é especialmente desafiador
Os equipamentos de saúde são complexos por natureza. Mesmo um único sistema pode incluir centenas de peças e componentes, muitas vezes adquiridos globalmente e montados em vários locais. Algumas fontes relatam que um sistema típico de ressonância magnética contém 252 peças provenientes de 15 países diferentes3 .
Isso é importante porque um componente danificado pode criar um efeito dominó. Não se trata apenas do custo da substituição, mas também da interrupção que se segue: instalação interrompida, problemas de serviço, prazos não cumpridos e cuidados potencialmente atrasados.
As embalagens projetadas ajudam a evitar esses problemas, oferecendo proteção adequada às condições reais de transporte, ou seja, vibração, choque, compressão, empilhamento, mudanças de temperatura e manuseio frequente.
Como as embalagens protegem os equipamentos de saúde durante o transporte As embalagens projetadas são construídas em torno do produto, não em torno de tamanhos padrão ou materiais genéricos. O objetivo é reduzir o movimento, diminuir o estresse em componentes sensíveis e manter a integridade do produto desde o momento em que ele sai da fábrica até chegar ao seu destino.
Três elementos-chave da embalagem projetada que são mais importantes para dispositivos médicos:
- Seleção de materiais
Produtos diferentes têm vulnerabilidades diferentes. Alguns são sensíveis ao impacto. Outros à vibração. Alguns são pesados e precisam de resistência estrutural. Outros têm óptica ou eletrônica delicadas que exigem estabilidade e amortecimento.
As equipes de embalagens projetadas selecionam materiais externos e sistemas de amortecimento internos para atender às necessidades específicas do produto: fortes o suficiente para resistir às condições de transporte, sem serem excessivamente robustos ou ineficientes.4 . - Design que estabiliza e protege
Uma embalagem bem projetada não se limita a “acolchoar” o produto, ela o mantém firmemente no lugar. Isso significa proteger os componentes internos, evitar deslocamentos e reduzir o estresse mecânico durante o manuseio e o transporte5 .
Isso é especialmente importante para sistemas caros, nos quais mesmo danos menores podem tornar toda a unidade inoperante. - Testes que validam a proteção
Após a conclusão da embalagem, o protótipo é testado para confirmar que ele pode suportar condições reais de transporte e armazenamento6 .
Os procedimentos ISTA simulam condições reais de transporte, como quedas e vibrações. Isso ajuda a demonstrar que uma embalagem pode resistir às tensões práticas de manuseio e transporte. Quando a embalagem é muito grande ou pesada para testes laboratoriais padrão, os engenheiros podem usar a Análise de Elementos Finitos (FEA) para simular virtualmente as tensões e deformações reais e validar o projeto antes do envio.7 .
Como a embalagem contribui para a conformidade dos dispositivos médicos
A proteção é apenas metade do trabalho. Na área da saúde, os fabricantes de equipamentos originais também precisam comprovar o desempenho das embalagens por meio de processos documentados, métodos de design controlados e evidências de testes que resistam a um escrutínio rigoroso.
É por isso que as embalagens projetadas são frequentemente desenvolvidas dentro de uma estrutura mais ampla de gestão da qualidade. A Nefab, por exemplo, opera de acordo com a norma ISO 13485, que apoia processos controlados de design de embalagens, supervisão de fornecedores, práticas de validação e documentação rastreável ao longo de todo o ciclo de vida da embalagem.8 .
O desempenho da embalagem também deve ser verificado por meio de testes confiáveis e repetíveis. Certificação ISO 170259 confirma a competência técnica dos laboratórios de teste e reforça a confiança nos métodos e resultados dos testes utilizados para validar os projetos de embalagens.
