En el caso de los equipos sanitarios, el embalaje forma parte del rendimiento del producto. Estos sistemas suelen ser de gran valor, sensibles y fundamentales para la atención al paciente. Si el embalaje falla, el dispositivo puede llegar dañado, con retraso o inutilizable. En el peor de los casos, los problemas de embalaje pueden contribuir a problemas de calidad que den lugar a reclamaciones o retiradas del producto.
Ese riesgo es real. En 2025, Estados Unidos registró 699 retiradas de productos sanitarios.1 . Sin embargo, es interesante que la FDA también considere el «embalaje» como una categoría reconocida de causa fundamental de las retiradas, lo que refuerza un punto importante: los problemas de embalaje no son casos raros. Son algo que la industria supervisa de cerca.
Entonces, ¿cómo pueden los fabricantes de equipos originales del sector sanitario reducir el riesgo, proteger la integridad de los productos y cumplir al mismo tiempo con las expectativas normativas? Ahí es donde entra en juego el embalaje técnico.2 .
El envío de equipos sanitarios es especialmente complicado.
Los equipos sanitarios son complejos por diseño. Incluso un solo sistema puede incluir cientos de piezas y componentes, a menudo procedentes de todo el mundo y ensamblados en múltiples emplazamientos. Algunas fuentes informan de que un sistema típico de resonancia magnética contiene 252 piezas procedentes de 15 países diferentes3 .
Esto es importante porque un componente dañado puede provocar un efecto dominó. No se trata solo del coste de la sustitución, sino también de las perturbaciones que se producen a continuación: interrupción de la instalación, problemas de servicio, incumplimiento de plazos y posibles retrasos en la atención.
Los envases diseñados ayudan a prevenir estos problemas al diseñar una protección adaptada a las condiciones reales de transporte, es decir, vibraciones, golpes, compresión, apilamiento, cambios de temperatura y manipulación frecuente.
Cómo protege el embalaje los equipos sanitarios durante el transporte El embalaje técnico se diseña en función del producto, no de tamaños estándar o materiales genéricos. El objetivo es reducir el movimiento, disminuir la tensión sobre los componentes sensibles y mantener la integridad del producto desde el momento en que sale de fábrica hasta que llega a su destino.
Tres elementos clave del embalaje técnico que más importan para los dispositivos médicos:
- Selección de materiales
Cada producto tiene sus propias vulnerabilidades. Algunos son sensibles a los impactos. Otros, a las vibraciones. Algunos son pesados y necesitan una estructura resistente. Otros tienen componentes ópticos o electrónicos delicados que requieren estabilidad y amortiguación.
Los equipos de ingeniería de embalaje seleccionan tanto los materiales externos como los sistemas de amortiguación internos para satisfacer las necesidades específicas de cada producto: lo suficientemente resistentes como para soportar las condiciones de transporte, sin ser excesivamente robustos o ineficaces.4 . - Diseño que estabiliza y protege
Un embalaje bien diseñado no solo «acolcha» el producto, sino que lo mantiene firmemente en su sitio. Eso significa proteger los componentes internos, evitar desplazamientos y reducir la tensión mecánica durante la manipulación y el transporte.5 .
Esto es especialmente importante en el caso de sistemas caros, en los que incluso un daño menor puede hacer que toda la unidad deje de funcionar. - Pruebas que validan la protección
Una vez completado el embalaje, se prueba el prototipo para confirmar que puede soportar las condiciones reales de transporte y almacenamiento.6 .
Los procedimientos ISTA simulan condiciones de envío reales, como caídas y vibraciones. Esto ayuda a demostrar que un paquete puede soportar las tensiones prácticas de manipulación y transporte. Cuando el embalaje es demasiado grande o pesado para las pruebas de laboratorio estándar, los ingenieros pueden utilizar el análisis de elementos finitos (FEA) para simular virtualmente las tensiones y deformaciones reales y validar el diseño antes del envío.7 .
Cómo el embalaje contribuye al cumplimiento normativo de los dispositivos médicos
La protección es solo la mitad del trabajo. En el sector sanitario, los fabricantes de equipos originales también deben demostrar el rendimiento de los envases mediante procesos documentados, métodos de diseño controlados y pruebas que resistan un examen minucioso.
Por eso, los embalajes de ingeniería suelen desarrollarse dentro de un marco más amplio de gestión de la calidad. Nefab, por ejemplo, opera bajo la norma ISO 13485, que respalda los procesos controlados de diseño de embalajes, la supervisión de proveedores, las prácticas de validación y la documentación trazable a lo largo de todo el ciclo de vida del embalaje.8 .
El rendimiento del embalaje también debe verificarse mediante pruebas fiables y repetibles. Certificación ISO 170259 confirma la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y refuerza la confianza en los métodos y resultados de ensayo utilizados para validar los diseños de embalaje.
