Pour les équipements médicaux, l'emballage fait partie intégrante des performances du produit. Ces systèmes sont souvent coûteux, sensibles et essentiels aux soins prodigués aux patients. Si l'emballage n'est pas adapté, l'appareil peut arriver endommagé, en retard ou inutilisable. Dans le pire des cas, les problèmes d'emballage peuvent entraîner des problèmes de qualité qui conduisent à des réclamations ou à des rappels de produits.
Ce risque est réel. En 2025, les États-Unis ont enregistré 699 rappels de dispositifs médicaux1 . Il est toutefois intéressant de noter que la FDA considère également l'« emballage » comme une cause majeure de rappel, ce qui renforce un point important : les problèmes d'emballage ne sont pas rares. Ils font l'objet d'une surveillance étroite de la part de l'industrie.
Comment les équipementiers du secteur de la santé peuvent-ils réduire les risques, protéger l'intégrité des produits et répondre aux exigences réglementaires ? C'est là qu'interviennent les emballages techniques2 entrent en jeu.
L'expédition d'équipements médicaux est particulièrement difficile
Les équipements médicaux sont complexes de par leur conception. Un seul système peut comprendre des centaines de pièces et de composants, souvent provenant du monde entier et assemblés sur plusieurs sites. Certaines sources indiquent qu'un système IRM classique contient 252 pièces provenant de 15 pays différents3 .
Cela est important, car un composant endommagé peut créer un effet domino. Il ne s'agit pas seulement du coût de remplacement, mais aussi des perturbations qui en découlent : interruption de l'installation, problèmes de service, délais non respectés et soins potentiellement retardés.
Les emballages techniques permettent d'éviter ces problèmes en offrant une protection adaptée aux conditions réelles de transport, à savoir les vibrations, les chocs, la compression, l'empilement, les variations de température et les manipulations fréquentes.
Comment l'emballage protège les équipements médicaux pendant le transport Les emballages techniques sont conçus autour du produit, et non autour de tailles standard ou de matériaux génériques. L'objectif est de réduire les mouvements, de diminuer les contraintes exercées sur les composants sensibles et de préserver l'intégrité du produit depuis le moment où il quitte l'usine jusqu'à ce qu'il arrive à destination.
Les trois éléments clés de l'emballage technique qui importent le plus pour les dispositifs médicaux :
de sélection des matériaux Chaque produit présente des vulnérabilités différentes. Certains sont sensibles aux chocs. D'autres aux vibrations. Certains sont lourds et nécessitent une structure solide. D'autres sont équipés de composants optiques ou électroniques délicats qui requièrent stabilité et amortissement.
Les équipes d'ingénieurs spécialisés dans les emballages sélectionnent à la fois les matériaux externes et les systèmes d'amortissement internes afin de répondre aux besoins spécifiques des produits : suffisamment solides pour résister aux conditions de transport, sans être surdimensionnés ou inefficaces.4 .- Conception qui stabilise et protège
Un emballage bien conçu ne se contente pas de « rembourrer » le produit, il le maintient fermement en place. Cela signifie qu'il protège les composants internes, empêche tout déplacement et réduit les contraintes mécaniques pendant la manipulation et le transport.5 .
Ceci est particulièrement important pour les systèmes coûteux où même un dommage mineur peut rendre l'ensemble de l'unité non fonctionnelle. - Test validant l'
de protection Une fois l'emballage terminé, le prototype d'emballage est testé afin de confirmer qu'il peut résister aux conditions réelles de transport et de stockage.6 .
Les procédures ISTA simulent les conditions réelles d'expédition, telles que les chutes et les vibrations. Cela permet de démontrer qu'un colis peut résister aux contraintes liées à la manutention et au transport. Lorsque l'emballage est trop volumineux ou trop lourd pour être testé en laboratoire, les ingénieurs peuvent utiliser l'analyse par éléments finis (FEA) pour simuler virtuellement les contraintes et les déformations réelles et valider la conception avant l'expédition.7 .
Comment l'emballage favorise la conformité des dispositifs médicaux
La protection n'est qu'une partie du travail. Dans le domaine de la santé, les équipementiers doivent également prouver les performances des emballages à l'aide de processus documentés, de méthodes de conception contrôlées et de résultats de tests qui résistent à un examen minutieux.
C'est pourquoi les emballages techniques sont souvent développés dans le cadre d'un système de gestion de la qualité plus large. Nefab, par exemple, opère selon la norme ISO 13485, qui soutient les processus contrôlés de conception des emballages, la supervision des fournisseurs, les pratiques de validation et la traçabilité de la documentation tout au long du cycle de vie des emballages.8 .
Les performances des emballages doivent également être vérifiées au moyen de tests fiables et reproductibles. Certification ISO 170259 confirme la compétence technique des laboratoires d'essai et renforce la confiance dans les méthodes d'essai et les résultats utilisés pour valider les conceptions d'emballage.
