Per le apparecchiature sanitarie, l'imballaggio è parte integrante delle prestazioni del prodotto. Questi sistemi sono spesso di alto valore, delicati e fondamentali per la cura dei pazienti. Se l'imballaggio non è adeguato, il dispositivo può arrivare danneggiato, in ritardo o inutilizzabile. Nei casi peggiori, i problemi di imballaggio possono contribuire a problemi di qualità che portano a reclami o richiami del prodotto.
Questo rischio è reale. Nel 2025, gli Stati Uniti hanno registrato 699 richiami di dispositivi medici1 . È interessante notare che la FDA tiene traccia anche degli "imballaggi" come categoria riconosciuta di causa principale dei richiami, il che rafforza un punto importante: i problemi di imballaggio non sono casi rari. Sono qualcosa che l'industria monitora attentamente.
In che modo gli OEM del settore sanitario possono ridurre i rischi, proteggere l'integrità dei prodotti e soddisfare al contempo i requisiti normativi? È qui che entra in gioco l'imballaggio tecnico2 .
La spedizione di attrezzature sanitarie è particolarmente impegnativa
Le apparecchiature sanitarie sono complesse per loro natura. Anche un singolo sistema può comprendere centinaia di parti e componenti, spesso provenienti da tutto il mondo e assemblati in più siti. Alcune fonti riferiscono che un tipico sistema MRI contiene 252 parti provenienti da 15 paesi diversi3 .
Questo è importante perché un componente danneggiato può creare un effetto domino. Non si tratta solo del costo della sostituzione, ma anche dei disagi che ne derivano: interruzione dell'installazione, problemi di assistenza, mancato rispetto delle scadenze e potenziali ritardi nelle cure.
Gli imballaggi progettati ad hoc aiutano a prevenire questi problemi, garantendo una protezione adeguata alle reali condizioni di trasporto, ovvero vibrazioni, urti, compressione, impilamento, sbalzi di temperatura e movimentazioni frequenti.
Come l'imballaggio protegge le apparecchiature sanitarie durante il trasporto Gli imballaggi tecnici sono realizzati su misura per il prodotto, non in base a dimensioni standard o materiali generici. L'obiettivo è ridurre i movimenti, diminuire lo stress sui componenti sensibili e mantenere l'integrità del prodotto dal momento in cui lascia la fabbrica fino a quando raggiunge la sua destinazione.
Tre elementi chiave dell'imballaggio tecnico che rivestono maggiore importanza per i dispositivi medici:
- Selezione dei materiali
Prodotti diversi presentano vulnerabilità diverse. Alcuni sono sensibili agli urti. Altri alle vibrazioni. Alcuni sono pesanti e richiedono una struttura resistente. Altri hanno componenti ottici o elettronici delicati che richiedono stabilità e ammortizzazione.
I team di progettazione degli imballaggi selezionano sia i materiali esterni che i sistemi di ammortizzazione interni in base alle esigenze specifiche del prodotto: sufficientemente resistenti per sopportare le condizioni di trasporto, senza essere eccessivamente robusti o inefficienti.4 . - Design che stabilizza e protegge
Una confezione ben progettata non si limita a "imbottire" il prodotto, ma lo mantiene saldamente in posizione. Ciò significa proteggere i componenti interni, impedire lo spostamento e ridurre lo stress meccanico durante la movimentazione e il trasporto5 .
Ciò è particolarmente importante per i sistemi costosi in cui anche un danno minore può rendere l'intera unità non funzionante. - Test di convalida della protezione
Una volta completato l'imballaggio, il prototipo viene testato per confermare che sia in grado di resistere alle condizioni reali di trasporto e stoccaggio6 .
Le procedure ISTA simulano le condizioni reali di spedizione, quali cadute e vibrazioni. Ciò contribuisce a dimostrare che un pacco è in grado di resistere alle sollecitazioni pratiche dovute alla movimentazione e al trasporto. Quando l'imballaggio è troppo grande o pesante per i test di laboratorio standard, gli ingegneri possono utilizzare l'analisi agli elementi finiti (FEA) per simulare virtualmente le sollecitazioni e le deformazioni reali e convalidare il progetto prima della spedizione.7 .
Come il packaging supporta la conformità dei dispositivi medici
La protezione è solo metà del lavoro. Nel settore sanitario, gli OEM devono anche dimostrare le prestazioni degli imballaggi attraverso processi documentati, metodi di progettazione controllati e prove di test che reggano al vaglio critico.
Ecco perché gli imballaggi ingegnerizzati vengono spesso sviluppati nell'ambito di un quadro più ampio di gestione della qualità. Nefab, ad esempio, opera in conformità alla norma ISO 13485, che supporta processi controllati di progettazione degli imballaggi, supervisione dei fornitori, pratiche di convalida e documentazione tracciabile durante l'intero ciclo di vita dell'imballaggio.8 .
Le prestazioni dell'imballaggio devono inoltre essere verificate attraverso test affidabili e ripetibili. Certificazione ISO 170259 conferma la competenza tecnica dei laboratori di prova e rafforza la fiducia nei metodi di prova e nei risultati utilizzati per convalidare i progetti di imballaggio.
