Đối với thiết bị y tế, bao bì là một phần quan trọng quyết định hiệu suất sản phẩm. Các hệ thống này thường có giá trị cao, nhạy cảm và rất cần thiết cho việc chăm sóc bệnh nhân. Nếu bao bì gặp sự cố, thiết bị có thể bị hư hỏng, chậm trễ hoặc không thể sử dụng được khi đến tay người nhận. Trong trường hợp xấu nhất, các vấn đề về bao bì có thể dẫn đến các vấn đề về chất lượng, gây ra khiếu nại hoặc thu hồi sản phẩm.
Nguy cơ đó là có thật. Năm 2025, Hoa Kỳ ghi nhận 699 trường hợp thu hồi thiết bị y tế¹ . Điều thú vị là FDA cũng theo dõi "bao bì" như một nguyên nhân gốc rễ được công nhận gây ra việc thu hồi sản phẩm, điều này củng cố một điểm quan trọng: các vấn đề về bao bì không phải là hiếm gặp. Đó là điều mà ngành công nghiệp theo dõi sát sao.
Vậy làm thế nào các nhà sản xuất thiết bị y tế (OEM) giảm thiểu rủi ro, bảo vệ chất lượng sản phẩm và đáp ứng các yêu cầu pháp lý cùng một lúc? Đó là lúc bao bì được thiết kế chuyên dụng phát huy tác dụng.
Vận chuyển thiết bị y tế là một việc đặc biệt khó khăn.
Thiết bị y tế vốn dĩ rất phức tạp. Ngay cả một hệ thống duy nhất cũng có thể bao gồm hàng trăm bộ phận và linh kiện, thường được nhập khẩu từ khắp nơi trên thế giới và lắp ráp tại nhiều địa điểm khác nhau. Một số nguồn tin cho biết một hệ thống MRI điển hình chứa 252 bộ phận có nguồn gốc từ 15 quốc gia khác nhau³ .
Điều này rất quan trọng vì một linh kiện bị hỏng có thể tạo ra hiệu ứng domino. Không chỉ là chi phí thay thế, mà còn là sự gián đoạn sau đó: việc lắp đặt bị gián đoạn, các vấn đề về dịch vụ, trễ tiến độ và có thể làm chậm trễ việc bảo trì.
Bao bì được thiết kế đặc biệt giúp ngăn ngừa những vấn đề này bằng cách thiết kế lớp bảo vệ phù hợp với điều kiện vận chuyển thực tế, ví dụ như rung động, va đập, nén, xếp chồng, thay đổi nhiệt độ và thao tác thường xuyên.
Cách bao bì bảo vệ thiết bị y tế trong quá trình vận chuyển: Bao bì được thiết kế phù hợp với sản phẩm, chứ không phải dựa trên kích thước tiêu chuẩn hoặc vật liệu thông thường. Mục tiêu là giảm thiểu sự di chuyển, giảm áp lực lên các bộ phận nhạy cảm và duy trì tính toàn vẹn của sản phẩm từ khi rời nhà máy cho đến khi đến đích.
Ba yếu tố then chốt của bao bì kỹ thuật có ý nghĩa quan trọng nhất đối với thiết bị y tế:
- Lựa chọn vật liệu
Mỗi sản phẩm có những điểm yếu khác nhau. Một số nhạy cảm với va đập. Một số khác nhạy cảm với rung động. Một số sản phẩm nặng và cần độ bền kết cấu. Một số khác lại có các bộ phận quang học hoặc điện tử tinh vi cần sự ổn định và khả năng giảm chấn.
Các nhóm thiết kế bao bì lựa chọn cả vật liệu bên ngoài và hệ thống đệm bên trong để phù hợp với nhu cầu cụ thể của sản phẩm: đủ chắc chắn để chịu được điều kiện vận chuyển, mà không quá cồng kềnh hoặc kém hiệu quả 4 . - Thiết kế giúp ổn định và bảo vệ.
Một bao bì được thiết kế tốt không chỉ "đệm" sản phẩm mà còn giữ sản phẩm cố định chắc chắn. Điều đó có nghĩa là bảo vệ các bộ phận bên trong, ngăn ngừa sự dịch chuyển và giảm ứng suất cơ học trong quá trình xử lý và vận chuyển 5 .
Điều này đặc biệt quan trọng đối với các hệ thống đắt tiền, nơi ngay cả hư hỏng nhỏ cũng có thể khiến toàn bộ thiết bị không hoạt động được. - Thử nghiệm nhằm xác nhận tính bảo vệ.
Sau khi hoàn tất bao bì, nguyên mẫu bao bì sẽ được thử nghiệm để xác nhận rằng nó có thể chịu được các điều kiện vận chuyển và bảo quản thực tế 6 .
Các quy trình ISTA mô phỏng các điều kiện vận chuyển thực tế như rơi và rung động. Điều này giúp chứng minh rằng bao bì có thể chịu được các ứng suất xử lý và vận chuyển thực tế. Khi bao bì quá lớn hoặc quá nặng đối với thử nghiệm trong phòng thí nghiệm tiêu chuẩn, các kỹ sư có thể sử dụng Phân tích Phần tử Hữu hạn (FEA) để mô phỏng các ứng suất và biến dạng thực tế một cách ảo và xác nhận thiết kế trước khi vận chuyển 7 .
Bao bì hỗ trợ việc tuân thủ các quy định về thiết bị y tế như thế nào?
Bảo vệ chỉ là một nửa công việc. Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) cũng cần chứng minh hiệu quả của bao bì thông qua các quy trình được ghi chép, phương pháp thiết kế được kiểm soát và bằng chứng thử nghiệm có thể chịu được sự kiểm tra nghiêm ngặt.
Đó là lý do tại sao bao bì được thiết kế thường được phát triển trong khuôn khổ quản lý chất lượng rộng hơn. Ví dụ, Nefab hoạt động theo tiêu chuẩn ISO 13485, hỗ trợ các quy trình thiết kế bao bì được kiểm soát, giám sát nhà cung cấp, thực hành xác nhận và tài liệu có thể truy xuất nguồn gốc trong suốt vòng đời của bao bì 8 .
Hiệu suất bao bì cũng phải được xác minh thông qua các thử nghiệm đáng tin cậy và có thể lặp lại. Chứng nhận ISO 17025 9 xác nhận năng lực kỹ thuật của các phòng thí nghiệm thử nghiệm và tăng cường niềm tin vào các phương pháp thử nghiệm và kết quả được sử dụng để xác nhận thiết kế bao bì.
