Bei medizinischen Geräten ist die Verpackung ein Teil der Produktleistung. Diese Systeme sind oft hochwertig, empfindlich und für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung. Wenn die Verpackung versagt, kann das Gerät beschädigt, verspätet oder unbrauchbar ankommen. Im schlimmsten Fall können Verpackungsprobleme zu Qualitätsproblemen führen, die Produktbeschwerden oder Rückrufe zur Folge haben.
Dieses Risiko ist real. Im Jahr 2025 wurden in den USA 699 Rückrufe von Medizinprodukten verzeichnet.1 . Interessanterweise erfasst die FDA jedoch auch „Verpackungen” als anerkannte Ursache für Rückrufe, was einen wichtigen Punkt unterstreicht: Verpackungsprobleme sind keine Seltenheit. Sie werden von der Branche genau beobachtet.
Wie können OEMs im Gesundheitswesen also Risiken reduzieren, die Produktintegrität schützen und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen erfüllen? Hier kommen technische Verpackungen ins Spiel2 ins Spiel.
Der Versand von medizinischen Geräten ist besonders anspruchsvoll.
Medizinische Geräte sind von ihrer Konstruktion her komplex. Selbst ein einzelnes System kann Hunderte von Teilen und Komponenten umfassen, die oft weltweit beschafft und an mehreren Standorten zusammengebaut werden. Einige Quellen berichten, dass ein typisches MRT-System 252 Teile aus 15 verschiedenen Ländern enthält3 .
Dies ist wichtig, da eine beschädigte Komponente einen Dominoeffekt auslösen kann. Dabei geht es nicht nur um die Kosten für den Austausch, sondern auch um die damit verbundenen Störungen: Unterbrechung der Installation, Serviceprobleme, Terminüberschreitungen und möglicherweise verzögerte Pflege.
Technisch ausgereifte Verpackungen tragen dazu bei, diese Probleme zu vermeiden, indem sie Schutzmaßnahmen für die tatsächlichen Transportbedingungen entwickeln, d. h. Vibrationen, Stöße, Druck, Stapeln, Temperaturschwankungen und häufiges Handling.
Wie Verpackungen medizinische Geräte während des Transports schützen Technisch ausgereifte Verpackungen werden speziell für das jeweilige Produkt entwickelt und nicht nach Standardgrößen oder generischen Materialien. Das Ziel besteht darin, Bewegungen zu reduzieren, empfindliche Komponenten zu schonen und die Produktintegrität vom Verlassen des Werks bis zum Erreichen des Bestimmungsorts zu gewährleisten.
Drei wesentliche Elemente technischer Verpackungen, die für Medizinprodukte von größter Bedeutung sind:
- Materialauswahl
Verschiedene Produkte haben unterschiedliche Schwachstellen. Einige sind stoßempfindlich. Andere sind vibrationsempfindlich. Einige sind schwer und benötigen eine hohe strukturelle Festigkeit. Andere verfügen über empfindliche Optik- oder Elektronikkomponenten, die Stabilität und Polsterung erfordern.
Die Verpackungsentwicklungsteams wählen sowohl die Außenmaterialien als auch die inneren Polstersysteme so aus, dass sie den spezifischen Anforderungen des Produkts entsprechen: stark genug, um den Transportbedingungen standzuhalten, ohne überdimensioniert oder ineffizient zu sein.4 . - Design, das stabilisiert und schützt
Eine gut gestaltete Verpackung polstert das Produkt nicht nur, sondern hält es auch sicher an seinem Platz. Das bedeutet, dass die inneren Komponenten geschützt werden, ein Verrutschen verhindert wird und die mechanische Belastung während der Handhabung und des Transports reduziert wird.5 .
Dies ist besonders wichtig bei teuren Systemen, bei denen schon geringfügige Schäden dazu führen können, dass das gesamte Gerät funktionsunfähig wird. - Tests zur Überprüfung der Schutz
Nach Fertigstellung der Verpackung wird der Verpackungsprototyp getestet, um sicherzustellen, dass er den tatsächlichen Transport- und Lagerbedingungen standhält.6 .
ISTA-Verfahren simulieren reale Transportbedingungen wie Stürze und Vibrationen. Damit lässt sich nachweisen, dass eine Verpackung den Belastungen beim praktischen Umgang und Transport standhält. Wenn die Verpackung für Standard-Labortests zu groß oder zu schwer ist, können Ingenieure mithilfe der Finite-Elemente-Analyse (FEA) reale Belastungen und Beanspruchungen virtuell simulieren und das Design vor dem Versand validieren.7 .
Wie Verpackungen die Konformität von Medizinprodukten unterstützen
Der Schutz ist nur die halbe Miete. Im Gesundheitswesen müssen OEMs auch die Leistungsfähigkeit der Verpackung durch dokumentierte Prozesse, kontrollierte Konstruktionsmethoden und Testnachweise belegen, die einer genauen Prüfung standhalten.
Aus diesem Grund werden technische Verpackungen häufig innerhalb eines umfassenderen Qualitätsmanagement-Rahmens entwickelt. Nefab beispielsweise arbeitet nach ISO 13485, einer Norm, die kontrollierte Verpackungsdesignprozesse, Lieferantenüberwachung, Validierungsverfahren und rückverfolgbare Dokumentation während des gesamten Verpackungslebenszyklus unterstützt.8 .
Die Verpackungsleistung muss ebenfalls durch zuverlässige und wiederholbare Tests überprüft werden. ISO 17025-Zertifizierung9 bestätigt die technische Kompetenz von Prüflaboren und stärkt das Vertrauen in die Prüfverfahren und -ergebnisse, die zur Validierung von Verpackungsdesigns verwendet werden.
