Pour les équipements de santé, l’emballage fait partie de la performance du produit. Ces systèmes sont souvent de grande valeur, sensibles et essentiels aux soins aux patients. Si l’emballage échoue, l’appareil peut arriver endommagé, retardé ou inutilisable. Dans les pires cas, des problèmes d’emballage peuvent contribuer à des problèmes de qualité menant à des plaintes ou des rappels de produits.
Ce risque est réel. En 2025, les États-Unis ont enregistré 699 rappels de dispositifsmédicaux 1 . Fait intéressant, la FDA surveille aussi le « packaging » comme catégorie reconnue comme cause fondamentale de rappel, ce qui renforce un point important : les problèmes d’emballage ne sont pas des cas exceptionnels. Ce sont des choses que l’industrie surveille de près.
Alors, comment les fabricants d’équipement de santé réduit-ils les risques, protègent-ils l’intégrité des produits et répondent-ils aux attentes réglementaires en même temps? C’est là que l’emballagemodifié 2 entre en jeu.
L’expédition d’équipements de santé est particulièrement difficile
L’équipement de santé est complexe par conception. Même un seul système peut inclure des centaines de pièces et composants, souvent fournis à l’échelle mondiale et assemblés sur plusieurs sites. Certaines sources rapportent qu’un système d’IRM typique contient 252 pièces provenant de 15 paysdifférents 3 .
C’est important parce qu’un composant endommagé peut créer un effet domino. Ce n’est pas seulement le coût du remplacement, mais aussi les perturbations qui s’ensuivent : arrêt de l’installation, problèmes de service, délais manqués et possibles retards de soins.
L’emballage conçu aide à prévenir ces problèmes en concevant une protection autour des conditions réelles de transport, c’est-à-dire vibrations, chocs, compression, empilement, variations de température et manipulation fréquente.
Comment l’emballage protège l’équipement de santé en transit L’emballage conçu est basé sur le produit, et non autour de tailles standard ou de matériaux génériques. L’objectif est de réduire les mouvements, de diminuer la pression sur les composants sensibles et de maintenir l’intégrité du produit dès la sortie de l’usine jusqu’à son arrivée.
Trois éléments clés de l’emballage conçu qui comptent le plus pour les dispositifs médicaux :
- Sélection des matériaux
Différents produits ont des vulnérabilités différentes. Certains sont sensibles aux impacts. D’autres à la vibration. Certaines sont lourdes et nécessitent une solidité structurelle. D’autres ont des optiques ou de l’électronique délicates qui nécessitent stabilité et amorti.
Les équipes d’emballage conçus sélectionnent à la fois des matériaux externes et des systèmes d’amortissement internes pour répondre aux besoins spécifiques au produit : assez solides pour survivre aux conditions de transport, sans être surconstruites ouinefficaces 4 . - Conception qui stabilise et protège
Un emballage bien conçu ne se contente pas de « rembourrager » le produit, il le maintient solidement en place. Cela signifie protéger les composants internes, prévenir les déplacements et réduire les contraintes mécaniques lors de la manutention et du transit5 .
C’est particulièrement important pour les systèmes coûteux où même des dommages mineurs peuvent rendre l’unité entière non fonctionnelle. - Des tests qui valident la protection
Une fois l’emballage terminé, le prototype d’emballage est testé pour confirmer qu’il peut résister à des conditions réelles de transport etd’entreposage 6 .
Les procédures ISTA simulent des conditions réelles de transport telles que les gouttes et les vibrations. Cela aide à démontrer qu’un colis peut survivre aux contraintes pratiques de manipulation et de transport. Lorsque l’emballage est trop gros ou trop lourd pour les essais standards en laboratoire, les ingénieurs peuvent utiliser l’analyse par éléments finis (FEA) pour stimuler virtuellement les contraintes et déformations réelles et valider la conception avant l’expédition7 .
Comment l’emballage soutient la conformité aux dispositifs médicaux
La protection n’est que la moitié du travail. Dans le domaine de la santé, les OEM doivent aussi prouver la performance de l’emballage grâce à des processus documentés, des méthodes de conception contrôlées et des preuves de test qui résistent à l’examen.
C’est pourquoi l’emballage conçu est souvent développé dans un cadre plus large de gestion de la qualité. Nefab, par exemple, fonctionne sous l’ISO 13485, qui soutient les processus de conception contrôlée de l’emballage, la supervision des fournisseurs, les pratiques de validation et la documentation traçable tout au long du cycle de vie de l’emballage8 .
La performance de l’emballage doit également être vérifiée par des tests fiables et reproductibles. La certification ISO 170259 confirme la compétence technique des laboratoires d’essais et renforce la confiance dans les méthhondes d’essai et les résultats utilisés pour valider les conceptions d’emballages.
