엔지니어링 포장 솔루션은 의료 기기를 보호하고 규정 준수를 보장합니다

의료 장비의 경우, 포장은 제품 성능의 일부입니다. 이러한 시스템은 종종 고가이며 민감하고 환자 치료에 매우 중요합니다. 포장이 실패하면 장치가 손상되거나 지연되거나 사용 불가능한 상태로 도착할 수 있습니다. 최악의 경우, 포장 문제는 품질 문제로 이어져 제품 불만이나 리콜로 이어질 수 있습니다.

그 위험은 현실입니다. 2025년 미국에서는 699건의 의료기기 리콜이 기록되었습니다.¹ . 흥미롭게도 FDA는 '포장'을 공식 리콜 근본 원인 범주로 분류하여 추적하는데, 이는 중요한 점을 강조합니다: 포장 문제는 드문 사례가 아닙니다. 업계가 면밀히 모니터링하는 사항입니다.

그렇다면 의료기기 OEM 업체들은 어떻게 위험을 줄이고 제품 무결성을 보호하며 동시에 규제 기대치를 충족시킬 수 있을까요? 바로 엔지니어링 포장 기술이 그 해답입니다.² 가 해결책입니다.

의료 장비 운송은 특히 까다롭습니다

의료 장비는 설계상 복잡합니다. 단일 시스템조차도 수백 개의 부품과 구성 요소를 포함할 수 있으며, 종종 전 세계에서 조달되어 여러 현장에서 조립됩니다. 일부 자료에 따르면 일반적인 MRI 시스템에는 15개 국가에서 조달된 252개의 부품이 포함되어 있다고 합니다.³ .

이것이 중요한 이유는 한 개의 손상된 부품이 도미노 효과를 일으킬 수 있기 때문입니다. 교체 비용뿐만 아니라 그에 따른 혼란도 문제입니다: 설치 중단, 서비스 문제, 일정 지연, 그리고 잠재적으로 치료 지연까지 발생할 수 있습니다.

엔지니어링 포장 기술은 실제 운송 조건, 즉 진동, 충격, 압축, 적재, 온도 변화 및 빈번한 취급을 고려하여 보호 기능을 설계함으로써 이러한 문제를 방지합니다.

포장이 운송 중 의료 장비를 보호하는 방법 엔지니어링된 포장은 표준 크기나 일반 재질이 아닌 제품 자체를 중심으로 설계됩니다. 목표는 제품이 공장을 떠난 순간부터 목적지에 도달할 때까지 움직임을 최소화하고 민감한 부품에 가해지는 스트레스를 줄이며 제품 무결성을 유지하는 것입니다.

의료 기기에 가장 중요한 엔지니어링 포장재의 세 가지 핵심 요소:

1. 재료 선택
   제품마다 취약점이 다릅니다. 일부는 충격에 민감하고, 다른 제품은 진동에 취약합니다. 무거운 제품은 구조적 강도가 필요하며, 정밀한 광학 부품이나 전자 장치가 있는 제품은 안정성과 완충 기능이 요구됩니다.
   엔지니어링 포장 팀은 제품별 요구사항에 맞춰 외부 재료와 내부 완충 시스템을 선택합니다: 운송 조건을 견딜 만큼 충분히 강하면서도 과도하게 설계되거나 비효율적이지 않도록 합니다.⁴ .
2. 안정화 및 보호를 위한 설계
   잘 설계된 패키지는 단순히 제품을 '충격 흡수재로 감싸는' 것이 아니라, 제품을 안전하게 고정합니다. 이는 내부 구성 요소를 보호하고, 이동 중 흔들림을 방지하며, 취급 및 운송 과정에서의 기계적 스트레스를 줄인다는 의미입니다.⁵
   특히 사소한 손상만으로도 전체 장치가 작동 불능 상태가 될 수 있는 고가의 시스템에서는 이 점이 매우 중요합니다.
3. 보호 기능을 검증하는 테스트
   포장 완료 후, 포장 시제품은 실제 운송 및 보관 조건을 견딜 수 있는지 확인하기 위해 테스트됩니다.⁶ .

ISTA 절차는 낙하 및 진동과 같은 실제 운송 조건을 시뮬레이션합니다. 이는 패키지가 실제 취급 및 운송 과정에서 발생하는 스트레스를 견딜 수 있음을 입증하는 데 도움이 됩니다. 포장이 표준 실험실 테스트에 비해 너무 크거나 무거운 경우, 엔지니어는 유한 요소 분석(FEA)을 사용하여 실제 스트레스와 변형을 가상으로 재현하고 출하 전 설계를 검증할 수 있습니다.⁷ .

포장이 의료기기 규정 준수를 지원하는 방법

보호는 작업의 절반에 불과합니다. 의료 분야에서 OEM 업체들은 문서화된 프로세스, 통제된 설계 방법, 그리고 검증을 견딜 수 있는 시험 증거를 통해 포장 성능을 입증해야 합니다.

이러한 이유로 엔지니어링된 포장은 종종 더 광범위한 품질 관리 체계 내에서 개발됩니다. 예를 들어 네팝 ISO 13485 기준 하에 운영되며, 이는 포장 설계 프로세스 통제, 공급업체 감독, 검증 관행, 그리고 포장 수명 주기 전반에 걸친 추적 가능한 문서화를 지원합니다.⁸ .

포장 성능은 신뢰할 수 있고 반복 가능한 시험을 통해 검증되어야 합니다. ISO 17025 인증⁹ 은 시험실의 기술적 역량을 확인하고 포장 설계 검증에 사용되는 시험 방법 및 결과에 대한 신뢰도를 강화합니다.

의료 포장 분야에서 경험이 중요한 이유

의료 공급망은 혁신, 수요, 안전성과 품질에 대한 기대치 상승에 힘입어 빠르게 변화하고 있습니다. 동시에 글로벌 공급망은 손상(또는 규정 미준수)이 발생할 수 있는 지점을 더욱 늘리고 있습니다. 따라서 많은 OEM 기업들은 내부 자원을 소모하지 않으면서도 보호와 규정 준수를 모두 지원할 수 있는 포장 엔지니어링 파트너와 협력합니다.

네팝 엔지니어들이 민감한 의료 장비를 보호하면서도 지속가능성 목표에 부합하도록 설계된 포장 솔루션을 개발합니다. 포장 성능은 ISTA 인증 시설 네트워크를 통해 검증 가능하며, 글로벌 품질 접근법을 통해 OEM이 지역 간 포장 결과를 재현할 수 있도록 지원합니다. 여기에는 최근 미국 뉴어크와 말레이시아 페낭에 위치한 네팝ISO 인증 실험실이 포함되어 시장 간 테스트 방법과 결과의 일관성을 보장합니다.

테스트 및 검증은 통제된 방법을 사용하여 ISO 표준에 부합하도록 수행되며, 이를 통해 결과의 신뢰성과 이전 가능성이 높아져 제조업체가 생산 및 유통이 여러 시장에 걸쳐 있을 때에도 일관성을 유지하는 데 도움이 됩니다.

네팝 고객의 최적화 보호 수준을 최적화하고, 손상을 최소화하며, 엄격한 테스트와 분석을 통해 비용을 절감할 수 있도록 지원합니다.

의료기기 제조업체가 오늘날 포장에서 필요로 하는 것

오늘날 의료 공급망은 단순히 제품을 담는 것을 넘어선 포장을 요구합니다. 품질을 보호하고 규정 준수를 지원하며 유통 전반에 걸쳐 신뢰를 구축해야 합니다. 국제적으로 인정받는 표준과 전문적인 테스트를 바탕으로 설계된 엔지니어링 포장은 OEM이 이러한 기대를 명확하고 신뢰성 있게 충족하도록 돕습니다.

더 나은 미래를 위해 공급망의 자원을 절약합니다.

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