Sveikatos priežiūros įrangos atveju pakuotė yra produkto veikimo dalis. Šios sistemos dažnai yra brangios, jautrios ir labai svarbios pacientų priežiūrai. Jei pakuotė nesilaiko, prietaisas gali būti pristatytas sugadintas, pavėluotai arba netinkamas naudoti. Blogiausiu atveju pakuotės problemos gali prisidėti prie kokybės problemų, dėl kurių gali būti pateikiami skundai dėl produkto arba jis gali būti atšauktas.
Ši rizika yra reali. 2025 m. JAV užregistruota 699 medicinos prietaisų atšaukimų1 . Įdomu tai, kad FDA taip pat stebi „pakuotes“ kaip pripažintą pagrindinę atšaukimo priežastį, o tai patvirtina svarbų faktą: pakuočių problemos nėra retas atvejis. Tai yra kažkas, ką pramonė atidžiai stebi.
Taigi, kaip sveikatos priežiūros OEM gamintojai gali sumažinti riziką, apsaugoti produktų vientisumą ir tuo pačiu metu atitikti reguliavimo reikalavimus? Čia į pagalbą ateina specialiai suprojektuotos pakuotės2 .
Sveikatos priežiūros įrangos gabenimas yra ypač sudėtingas uždavinys
Sveikatos priežiūros įranga yra sudėtingos konstrukcijos. Net viena sistema gali apimti šimtus dalių ir komponentų, kurie dažnai yra gaunami iš viso pasaulio ir surenkami keliose vietose. Kai kurie šaltiniai teigia, kad tipinė MRT sistema apima 252 dalis, gaunamas iš 15 skirtingų šalių3 .
Tai svarbu, nes vienas sugadintas komponentas gali sukelti domino efektą. Tai ne tik keitimo išlaidos, bet ir dėl to kylantys sutrikimai: sustabdyta instaliacija, aptarnavimo problemos, praleisti terminai ir galimas priežiūros vėlavimas.
Specialiai suprojektuotos pakuotės padeda išvengti šių problemų, nes jos yra pritaikytos prie realių transportavimo sąlygų, t. y. vibracijos, smūgių, suspaudimo, sukrovimo, temperatūros pokyčių ir dažno tvarkymo.
Kaip pakuotė apsaugo sveikatos priežiūros įrangą transportavimo metu Specialiai suprojektuota pakuotė yra pritaikyta prie produkto, o ne prie standartinių dydžių ar bendrų medžiagų. Jos tikslas – sumažinti judėjimą, sumažinti jautrių komponentų apkrovą ir išlaikyti produkto vientisumą nuo jo išvežimo iš gamyklos iki pristatymo į paskirties vietą.
Trys pagrindiniai inžinerinės pakuotės elementai, kurie yra svarbiausi medicinos prietaisams:
- Medžiagų pasirinkimas
Skirtingi produktai turi skirtingų pažeidžiamų vietų. Kai kurie yra jautrūs smūgiams. Kiti – vibracijai. Kai kurie yra sunkūs ir jiems reikalingas struktūrinis stiprumas. Kiti turi jautrią optiką ar elektroniką, kuriai reikalingas stabilumas ir amortizacija.
Inžinerinės pakuotės komandos parenka išorines medžiagas ir vidines amortizacijos sistemas, kad jos atitiktų konkretaus produkto poreikius: būtų pakankamai stiprios, kad atlaikytų transportavimo sąlygas, bet nebūtų pernelyg sudėtingos ar neefektyvios.4 . - Stabilizuojantis ir apsaugantis dizainas „
“ Gerai suprojektuota pakuotė ne tik „apsaugo“ produktą, bet ir saugiai jį laiko vietoje. Tai reiškia, kad apsaugomi vidiniai komponentai, užkertamas kelias judėjimui ir sumažinamas mechaninis stresas tvarkant ir transportuojant.5
Tai ypač svarbu brangioms sistemoms, kuriose net nedidelis pažeidimas gali padaryti visą įrenginį neveiksmingą. - Apsaugą patvirtinantys bandymai
Baigus pakuotės gamybą, jos prototipas yra bandomas, siekiant patvirtinti, kad jis atlaiko realias transportavimo ir sandėliavimo sąlygas.6 .
ISTA procedūros imituoja realias transportavimo sąlygas, pvz., kritimus ir vibraciją. Tai padeda įrodyti, kad pakuotė gali atlaikyti praktines tvarkymo ir transportavimo apkrovas. Kai pakuotė yra per didelė arba per sunki standartiniams laboratoriniams bandymams, inžinieriai gali naudoti baigtinių elementų analizę (FEA), kad virtualiai imituotų realias apkrovas ir deformacijas bei patvirtintų konstrukciją prieš išsiuntimą.7 .
Kaip pakuotė padeda užtikrinti medicinos prietaisų atitiktį reikalavimams
Apsauga yra tik pusė darbo. Sveikatos priežiūros srityje OEM gamintojai taip pat turi įrodyti pakuotės efektyvumą, pateikdami dokumentais pagrįstus procesus, kontroliuojamus projektavimo metodus ir bandymų rezultatus, kurie atlaiko kruopštų tikrinimą.
Todėl specialiai suprojektuotos pakuotės dažnai kuriamos pagal platesnę kokybės vadybos sistemą. Pavyzdžiui, „Nefab“ veikia pagal ISO 13485 standartą, kuris remia kontroliuojamus pakuočių projektavimo procesus, tiekėjų priežiūrą, patvirtinimo praktiką ir atsekamą dokumentaciją per visą pakuotės gyvavimo ciklą.8 .
Pakuotės savybės taip pat turi būti patikrintos atliekant patikimus ir pakartojamus bandymus. ISO 17025 sertifikatas9 patvirtina bandymų laboratorijų techninę kompetenciją ir stiprina pasitikėjimą bandymų metodais ir rezultatais, naudojamais pakuočių dizaino patvirtinimui.
