Tervishoiuseadmete puhul on pakend osa toote toimivusest. Need süsteemid on sageli kõrge väärtusega, tundlikud ja patsientide ravi seisukohalt kriitilise tähtsusega. Kui pakend ei ole piisavalt tugev, võib seade saabuda kahjustatuna, hilinemisega või kasutuskõlbmatuna. Halvimal juhul võivad pakendiga seotud probleemid kaasa tuua kvaliteediprobleeme, mis põhjustavad tootega seotud kaebusi või tagasikutsumisi.
See risk on reaalne. 2025. aastal registreeriti USAs 699 meditsiiniseadmete tagasikutsumist.1 . Huvitaval kombel jälgib FDA ka „pakendamist” kui tunnustatud tagasikutsumise põhjuskategooriat, mis kinnitab olulist punkti: pakendamisprobleemid ei ole haruldased juhtumid. Need on midagi, mida tööstus hoolega jälgib.
Kuidas saavad tervishoiuvaldkonna originaalseadmete tootjad vähendada riske, kaitsta toote terviklikkust ja täita samal ajal regulatiivseid nõudeid? Siin tulevad appi spetsiaalselt projekteeritud pakendid2 .
Tervishoiuseadmete transportimine on eriti keeruline
Tervishoiuseadmed on oma konstruktsiooni poolest keerukad. Isegi üks süsteem võib sisaldada sadu osi ja komponente, mis on sageli hangitud üle maailma ja kokku pandud mitmes kohas. Mõned allikad teatavad, et tüüpiline MRI-süsteem sisaldab 252 osa, mis on hangitud 15 erinevast riigist3 .
See on oluline, sest üks kahjustatud komponent võib tekitada doominoefekti. See ei tähenda ainult asendamise kulusid, vaid ka sellest tulenevaid häireid: paigaldamise peatamine, teenindusprobleemid, tähtaegade ületamine ja potentsiaalselt viivitatud hooldus.
Spetsiaalselt projekteeritud pakend aitab neid probleeme vältida, kuna see on konstrueeritud arvestades tegelikke transporditingimusi, st vibratsiooni, lööke, survet, virnastamist, temperatuurikõikumisi ja sagedast käitlemist.
Kuidas pakend kaitseb tervishoiuseadmeid transpordi ajal Spetsiaalselt projekteeritud pakend on valmistatud toote järgi, mitte standardmõõtude või üldiste materjalide järgi. Eesmärk on vähendada liikumist, vähendada tundlike komponentide koormust ja säilitada toote terviklikkus alates selle lahkumisest tehasest kuni sihtkohta jõudmiseni.
Meditsiiniseadmete jaoks kõige olulisemad kolm tehnilise pakendi põhielementi:
- Materjalivalik
Erinevatel toodetel on erinevad nõrgad kohad. Mõned on tundlikud löökide suhtes. Teised vibratsiooni suhtes. Mõned on rasked ja vajavad tugevat konstruktsiooni. Teistel on delikaatne optika või elektroonika, mis nõuab stabiilsust ja pehmendust.
Pakenditehnoloogia meeskond valib nii välismaterjalid kui ka sisemised pehmendussüsteemid vastavalt toote spetsiifilistele vajadustele: piisavalt tugevad, et taluda transporditingimusi, ilma et oleksid ülemäära tugevad või ebatõhusad.4 . - Stabiliseeriv ja kaitsv
hästi disainitud pakend ei ole lihtsalt toote „polster”, vaid hoiab seda kindlalt paigas. See tähendab sisekomponentide kaitsmist, nihkumise vältimist ja mehaanilise koormuse vähendamist käitlemise ja transpordi ajal.5
See on eriti oluline kallite süsteemide puhul, kus isegi väike kahjustus võib muuta kogu seadme töökõlbmatuks. - Kaitse kinnitav testimine
Pärast pakendamise lõpetamist testitakse pakendi prototüüpi, et veenduda selle vastupidavuses tegelikes transpordi- ja ladustamistingimustes.6 .
ISTA protseduurid simuleerivad reaalset transporditingimusi, nagu kukkumised ja vibratsioon. See aitab tõestada, et pakend talub praktilist käitlemist ja transpordistressi. Kui pakend on standardse laboritestimise jaoks liiga suur või raske, võivad insenerid kasutada lõplike elementide analüüsi (FEA), et simuleerida reaalset stressi ja pinget virtuaalselt ning valideerida disain enne saatmist.7 .
Kuidas pakendamine toetab meditsiiniseadmete vastavust nõuetele
Kaitse on vaid pool tööst. Tervishoius peavad originaalseadmete tootjad tõendama ka pakendi toimivust dokumenteeritud protsesside, kontrollitud disainimeetodite ja kontrollimisel usaldusväärsete testitulemuste abil.
Seetõttu arendatakse spetsiaalselt projekteeritud pakendeid sageli laiemas kvaliteedijuhtimise raamistikus. Näiteks Nefab tegutseb ISO 13485 standardi alusel, mis toetab kontrollitud pakendite projekteerimisprotsesse, tarnijate järelevalvet, valideerimistavasid ja jälgitavat dokumentatsiooni kogu pakendi elutsükli jooksul.8 .
Pakendi toimivust tuleb samuti kontrollida usaldusväärsete ja korratavate katsete abil. ISO 17025 sertifikaat9 kinnitab katselaborite tehnilist pädevust ja tugevdab usaldust pakendi disaini valideerimiseks kasutatavate katsemeetodite ja tulemuste vastu.
