For sundhedsudstyr er emballagen en del af produktets ydeevne. Disse systemer er ofte af høj værdi, følsomme og afgørende for patientplejen. Hvis emballagen svigter, kan udstyret ankomme beskadiget, forsinket eller ubrugeligt. I værste fald kan emballageproblemer bidrage til kvalitetsproblemer, der fører til produktklager eller tilbagekaldelser.
Den risiko er reel. I 2025 registrerede USA 699 tilbagekaldelser af medicinsk udstyr1 . Det er dog interessant, at FDA også registrerer "emballage" som en anerkendt kategori af årsager til tilbagekaldelser, hvilket understreger et vigtigt punkt: emballageproblemer er ikke sjældne tilfælde. Det er noget, som branchen overvåger nøje.
Så hvordan reducerer OEM-producenter inden for sundhedssektoren risikoen, beskytter produktintegriteten og opfylder lovgivningsmæssige krav på samme tid? Det er her, specialfremstillet emballage2 kommer ind i billedet.
Forsendelse af sundhedsudstyr er særligt udfordrende
Sundhedsudstyr er komplekst i sin konstruktion. Selv et enkelt system kan bestå af hundredvis af dele og komponenter, der ofte kommer fra hele verden og samles på flere forskellige steder. Nogle kilder angiver, at et typisk MR-system indeholder 252 dele fra 15 forskellige lande3 .
Dette er vigtigt, fordi en beskadiget komponent kan skabe en dominoeffekt. Det handler ikke kun om udskiftningsomkostningerne, men også om de forstyrrelser, der følger med: afbrudt installation, serviceproblemer, overskredne tidsfrister og potentielt forsinket pleje.
Specialdesignet emballage hjælper med at forhindre disse problemer ved at beskytte mod de reelle transportforhold, dvs. vibrationer, stød, kompression, stabling, temperaturændringer og hyppig håndtering.
Hvordan emballage beskytter sundhedsudstyr under transport Specialfremstillet emballage er designet med udgangspunkt i produktet, ikke i standardstørrelser eller generiske materialer. Målet er at reducere bevægelse, mindske belastningen på følsomme komponenter og bevare produktets integritet fra det forlader fabrikken, indtil det når sin destination.
Tre nøgleelementer i specialfremstillet emballage, der er mest vigtige for medicinsk udstyr:
- Materialevalg
Forskellige produkter har forskellige sårbarheder. Nogle er følsomme over for stød. Andre over for vibrationer. Nogle er tunge og kræver strukturel styrke. Andre har følsom optik eller elektronik, der kræver stabilitet og dæmpning.
Vores team af emballageingeniører vælger både eksterne materialer og interne dæmpningssystemer, der passer til produktspecifikke behov: stærke nok til at modstå transportforholdene uden at være overdimensionerede eller ineffektive.4 . - Design, der stabiliserer og beskytter
En veludformet emballage beskytter ikke blot produktet, men holder det også sikkert på plads. Det betyder, at de indre komponenter beskyttes, forskydning forhindres, og mekanisk belastning under håndtering og transport reduceres.5 .
Dette er især vigtigt for dyre systemer, hvor selv mindre skader kan gøre hele enheden ubrugelig. - Test, der validerer beskyttelses
Når emballagen er færdig, testes emballageprototypen for at bekræfte, at den kan modstå reelle transport- og opbevaringsforhold6 .
ISTA-procedurer simulerer virkelige transportforhold, såsom fald og vibrationer. Dette hjælper med at påvise, at en pakke kan modstå praktiske håndterings- og transportbelastninger. Når emballagen er for stor eller tung til standard laboratorietest, kan ingeniører bruge Finite Element Analysis (FEA) til at simulere virkelige belastninger og påkænninger virtuelt og validere designet inden forsendelse.7 .
Hvordan emballage understøtter overholdelse af reglerne for medicinsk udstyr
Beskyttelse er kun halvdelen af opgaven. Inden for sundhedssektoren skal OEM'er også dokumentere emballagens ydeevne gennem dokumenterede processer, kontrollerede designmetoder og testresultater, der kan modstå en grundig undersøgelse.
Derfor udvikles specialdesignet emballage ofte inden for en bredere ramme for kvalitetsstyring. Nefab arbejder for eksempel efter ISO 13485, som understøtter kontrollerede emballagedesignprocesser, leverandørovervågning, valideringspraksis og sporbar dokumentation gennem hele emballagens livscyklus.8 .
Emballagens ydeevne skal også verificeres gennem pålidelige og repeterbare tests. ISO 17025-certificering9 bekræfter testlaboratoriernes tekniske kompetence og styrker tilliden til de testmetoder og resultater, der anvendes til at validere emballagedesign.
