Terveydenhuollon laitteiden osalta pakkaus on osa tuotteen suorituskykyä. Nämä järjestelmät ovat usein arvokkaita, herkkiä ja kriittisiä potilaiden hoidon kannalta. Jos pakkaus pettää, laite voi saapua vahingoittuneena, viivästyneenä tai käyttökelvottomana. Pahimmassa tapauksessa pakkausongelmat voivat aiheuttaa laatuongelmia, jotka johtavat tuotevalituksiin tai takaisinvetoihin.
Tämä riski on todellinen. Vuonna 2025 Yhdysvalloissa kirjattiin 699 lääkinnällisen laitteen takaisinvetoa.1 . Mielenkiintoista on kuitenkin se, että FDA seuraa myös ”pakkauksia” tunnustettuna palautusten perussyynä, mikä korostaa tärkeää seikkaa: pakkausongelmat eivät ole harvinaisia tapauksia. Ne ovat asia, jota ala seuraa tarkasti.
Kuinka terveydenhuollon OEM-valmistajat voivat vähentää riskejä, suojata tuotteiden eheyttä ja täyttää samalla sääntelyvaatimukset? Siinä auttavat teknisesti kehitetyt pakkaukset2 tulee kuvaan.
Terveydenhuollon laitteiden kuljetus on erityisen haastavaa
Terveydenhuollon laitteet ovat rakenteeltaan monimutkaisia. Yksittäinenkin järjestelmä voi sisältää satoja osia ja komponentteja, jotka usein hankitaan maailmanlaajuisesti ja kootaan useissa eri paikoissa. Joidenkin lähteiden mukaan tyypillinen MRI-järjestelmä sisältää 252 osaa, jotka on hankittu 15 eri maasta3 .
Tämä on tärkeää, koska yksi vaurioitunut komponentti voi aiheuttaa dominoefektin. Kyse ei ole vain vaihdon kustannuksista, vaan myös siitä seuraavista häiriöistä: asennuksen keskeytyminen, huoltokysymykset, aikataulujen ylittyminen ja mahdollisesti hoidon viivästyminen.
Suunnitellut pakkaukset auttavat ehkäisemään näitä ongelmia suojaamalla tuotteita todellisissa kuljetusolosuhteissa, kuten tärinältä, iskuilta, puristukselta, pinoamiselta, lämpötilan vaihteluilta ja toistuvilta käsittelyiltä.
Kuinka pakkaus suojaa terveydenhuollon laitteita kuljetuksen aikana Suunniteltu pakkaus rakennetaan tuotteen ympärille, ei vakiokokojen tai yleisten materiaalien ympärille. Tavoitteena on vähentää liikettä, vähentää herkille komponenteille kohdistuvaa rasitusta ja säilyttää tuotteen eheys siitä hetkestä, kun se lähtee tehtaalta, siihen asti, kun se saapuu määränpäähänsä.
Kolme tärkeintä tekniikan avulla valmistettujen pakkausten elementtiä, jotka ovat merkittävimpiä lääkinnällisille laitteille:
- Materiaalivalinta
Eri tuotteilla on erilaiset haavoittuvuudet. Jotkut ovat herkkiä iskuille. Toiset taas tärinälle. Jotkut ovat painavia ja vaativat rakenteellista lujuutta. Toisissa on herkät optiset tai elektroniset osat, jotka vaativat vakautta ja pehmustusta.
Suunnitellut pakkausryhmät valitsevat sekä ulkoiset materiaalit että sisäiset pehmustusjärjestelmät vastaamaan tuotteen erityistarpeita: riittävän vahvat kestämään kuljetusolosuhteet, mutta eivät liian suuria tai tehottomia.4 . - Suunnittelu, joka vakauttaa ja suojaa
Hyvin suunniteltu pakkaus ei vain "pehmusta" tuotetta, vaan pitää sen turvallisesti paikallaan. Tämä tarkoittaa sisäisten komponenttien suojaamista, siirtymisen estämistä ja mekaanisen rasituksen vähentämistä käsittelyn ja kuljetuksen aikana.5 .
Tämä on erityisen tärkeää kalliiden järjestelmien kohdalla, joissa pienikin vaurio voi tehdä koko laitteesta toimintakyvyttömän. - Suojauksen vahvistava testaus
Kun pakkaus on valmis, pakkausprototyyppi testataan sen varmistamiseksi, että se kestää todelliset kuljetus- ja varastointiolosuhteet.6 .
ISTA-menettelyt simuloivat todellisia kuljetusolosuhteita, kuten pudotuksia ja tärinää. Tämä auttaa osoittamaan, että paketti kestää käytännön käsittelyn ja kuljetuksen rasitukset. Kun pakkaus on liian suuri tai raskas tavanomaisille laboratoriotesteille, insinöörit voivat käyttää äärellisten elementtien analyysiä (FEA) simuloimaan todellisia rasituksia ja jännityksiä virtuaalisesti ja vahvistamaan suunnittelun ennen lähetystä.7 .
Kuinka pakkaus tukee lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta
Suojaus on vain puolet työstä. Terveydenhuollossa OEM-valmistajien on myös osoitettava pakkausten suorituskyky dokumentoiduilla prosesseilla, hallituilla suunnittelumenetelmillä ja testituloksilla, jotka kestävät tarkkaan tarkastelun.
Siksi suunnitellut pakkaukset kehitetään usein laajemman laadunhallintajärjestelmän puitteissa. Nefab esimerkiksi toimii ISO 13485 -standardin mukaisesti, joka tukee hallittuja pakkaussuunnitteluprosesseja, toimittajien valvontaa, validointikäytäntöjä ja jäljitettäviä asiakirjoja pakkauksen koko elinkaaren ajan.8 .
Pakkauksen suorituskyky on myös varmistettava luotettavilla ja toistettavissa olevilla testeillä. ISO 17025 -sertifiointi9 vahvistaa testauslaboratorioiden teknisen pätevyyden ja vahvistaa luottamusta testausmenetelmiin ja -tuloksiin, joita käytetään pakkaussuunnittelun validointiin.
