În cazul echipamentelor medicale, ambalajul face parte din performanța produsului. Aceste sisteme sunt adesea de mare valoare, sensibile și esențiale pentru îngrijirea pacienților. Dacă ambalajul nu este adecvat, dispozitivul poate ajunge deteriorat, cu întârziere sau inutilizabil. În cele mai grave cazuri, problemele legate de ambalaj pot contribui la probleme de calitate care duc la reclamații sau retrageri de produse.
Riscul este real. În 2025, SUA au înregistrat 699 de retrageri de dispozitive medicale1 . Cu toate acestea, este interesant faptul că FDA urmărește și „ambalajul” ca o categorie recunoscută de cauze principale ale retragerilor, ceea ce întărește un aspect important: problemele legate de ambalaj nu sunt cazuri rare. Ele sunt monitorizate îndeaproape de către industrie.
Deci, cum pot producătorii OEM din domeniul sănătății să reducă riscurile, să protejeze integritatea produselor și să îndeplinească în același timp cerințele normative? Aici intervine ambalajul special conceput2 .
Transportul echipamentelor medicale este deosebit de dificil
Echipamentele medicale sunt complexe din punct de vedere al designului. Chiar și un singur sistem poate include sute de piese și componente, adesea achiziționate la nivel global și asamblate în mai multe locații. Unele surse raportează că un sistem RMN tipic conține 252 de piese provenite din 15 țări diferite3 .
Acest lucru este important deoarece o singură componentă defectă poate crea un efect de domino. Nu este vorba doar de costul înlocuirii, ci și de perturbările care urmează: instalarea întreruptă, probleme de service, termene nerespectate și îngrijiri medicale potențial întârziate.
Ambalajele special concepute ajută la prevenirea acestor probleme, fiind proiectate pentru a oferi protecție în condițiile reale de transport, adică vibrații, șocuri, compresiune, stivuire, schimbări de temperatură și manipulare frecventă.
Cum protejează ambalajul echipamentele medicale în timpul transportului Ambalajul special conceput este realizat în funcție de produs, nu în funcție de dimensiuni standard sau materiale generice. Scopul este de a reduce mișcarea, de a reduce stresul asupra componentelor sensibile și de a menține integritatea produsului din momentul în care părăsește fabrica până când ajunge la destinație.
Trei elemente cheie ale ambalajelor tehnice care sunt cele mai importante pentru dispozitivele medicale:
- Selectarea materialelor
Produsele diferite au vulnerabilități diferite. Unele sunt sensibile la impact. Altele la vibrații. Unele sunt grele și necesită rezistență structurală. Altele au componente optice sau electronice delicate, care necesită stabilitate și amortizare.
Echipele de ambalare proiectate selectează atât materialele externe, cât și sistemele interne de amortizare pentru a se potrivi nevoilor specifice produsului: suficient de rezistente pentru a supraviețui condițiilor de transport, fără a fi supraconstruite sau ineficiente4 . - Design care stabilizează și protejează
Un ambalaj bine conceput nu doar „căptușește” produsul, ci îl menține în siguranță în poziție. Aceasta înseamnă protejarea componentelor interne, prevenirea deplasării și reducerea stresului mecanic în timpul manipulării și transportului5 .
Acest lucru este deosebit de important pentru sistemele scumpe, în cazul cărora chiar și cele mai mici deteriorări pot face ca întreaga unitate să devină nefuncțională. - Testarea care validează protecția
Odată ce ambalarea este finalizată, prototipul ambalajului este testat pentru a confirma că poate rezista condițiilor reale de transport și depozitare6 .
Procedurile ISTA simulează condițiile reale de transport, cum ar fi căderile și vibrațiile. Acest lucru ajută la demonstrarea faptului că un colet poate rezista la solicitările practice generate de manipulare și transport. Atunci când ambalajul este prea mare sau prea greu pentru testarea standard în laborator, inginerii pot utiliza analiza cu elemente finite (FEA) pentru a simula virtual solicitările și deformările reale și pentru a valida proiectul înainte de expediere.7 .
Cum ambalajul contribuie la conformitatea dispozitivelor medicale
Protecția reprezintă doar jumătate din sarcină. În domeniul sănătății, producătorii de echipamente originale trebuie să demonstreze performanța ambalajelor prin procese documentate, metode de proiectare controlate și dovezi de testare care să reziste la o examinare atentă.
De aceea, ambalajele proiectate sunt adesea dezvoltate într-un cadru mai larg de management al calității. Nefab, de exemplu, operează în conformitate cu ISO 13485, care susține procesele controlate de proiectare a ambalajelor, supravegherea furnizorilor, practicile de validare și documentația trasabilă pe tot parcursul ciclului de viață al ambalajului.8 .
Performanța ambalajului trebuie, de asemenea, verificată prin teste fiabile și repetabile. Certificarea ISO 170259 confirmă competența tehnică a laboratoarelor de testare și consolidează încrederea în metodele și rezultatele testelor utilizate pentru validarea proiectelor de ambalare.
