For helseutstyr er emballasje en del av produktets ytelse. Disse systemene er ofte av høy verdi, sensitive og kritiske for pasientbehandlingen. Hvis emballasjen svikter, kan enheten ankomme skadet, forsinket eller ubrukelig. I verste fall kan emballasjeproblemer bidra til kvalitetsproblemer som fører til produktklager eller tilbakekallinger.
Den risikoen er reell. I 2025 registrerte USA 699 tilbakekallinger av medisinsk utstyr1 . Interessant nok sporer FDA også «emballasje» som en anerkjent årsak til tilbakekallinger, noe som forsterker et viktig poeng: emballasjeproblemer er ikke sjeldne tilfeller. De er noe bransjen overvåker nøye.
Så hvordan kan OEM-produsenter innen helsevesenet redusere risiko, beskytte produktintegritet og samtidig oppfylle regulatoriske forventninger? Det er her konstruert emballasje 2 kommer inn i bildet.
Frakt av helseutstyr er spesielt utfordrende
Helseutstyr er komplekst utformet. Selv et enkelt system kan inneholde hundrevis av deler og komponenter, ofte anskaffet globalt og montert på tvers av flere steder. Noen kilder rapporterer at et typisk MR-system inneholder 252 deler hentet fra 15 forskjellige land.
Dette er viktig fordi én skadet komponent kan skape en dominoeffekt. Det er ikke bare kostnaden for utskifting, men også forstyrrelsene som følger: stanset installasjon, serviceproblemer, manglende tidsfrister og potensielt forsinket behandling.
Konstruert emballasje bidrar til å forhindre disse problemene ved å utforme beskyttelsen rundt de reelle transportforholdene, dvs. vibrasjon, støt, kompresjon, stabling, temperaturendringer og hyppig håndtering.
Hvordan emballasje beskytter helseutstyr under transport. Spesielt konstruert emballasje er bygget rundt produktet, ikke rundt standardstørrelser eller generiske materialer. Målet er å redusere bevegelse, redusere stress på sensitive komponenter og opprettholde produktets integritet fra det øyeblikket det forlater fabrikken til det når bestemmelsesstedet.
Tre viktige elementer i konstruert emballasje som er viktigst for medisinsk utstyr:
- Materialvalg
Ulike produkter har ulik sårbarhet. Noen er følsomme for støt. Andre for vibrasjoner. Noen er tunge og trenger strukturell styrke. Andre har delikat optikk eller elektronikk som krever stabilitet og demping.
Konstruerte emballasjeteam velger både eksterne materialer og interne polstringssystemer for å matche produktspesifikke behov: sterke nok til å tåle transportforhold, uten å være overbygde eller ineffektive4 . - Design som stabiliserer og beskytter
En godt designet emballasje «polstrer» ikke bare produktet, den holder det sikkert på plass. Det betyr å beskytte interne komponenter, forhindre forskyvning og redusere mekanisk belastning under håndtering og transport .
Dette er spesielt viktig for dyre systemer der selv mindre skader kan gjøre hele enheten ufunksjonell. - Testing som validerer beskyttelsen
Når emballasjen er fullført, testes emballasjeprototypen for å bekrefte at den tåler reelle transport- og lagringsforhold .
ISTA-prosedyrer simulerer reelle transportforhold som fall og vibrasjoner. Dette bidrar til å demonstrere at en pakke kan tåle praktisk håndtering og transportpåkjenning. Når emballasjen er for stor eller tung for standard laboratorietesting, kan ingeniører bruke Finite Element Analysis (FEA) for å stimulere reelle påkjenninger og tøyninger virtuelt og validere designet før forsendelse .
Hvordan emballasje støtter samsvar med medisinsk utstyr
Beskyttelse er bare halve jobben. Innen helsevesenet må OEM-produsenter også bevise emballasjens ytelse gjennom dokumenterte prosesser, kontrollerte designmetoder og testbevis som holder mål.
Derfor utvikles ofte konstruert emballasje innenfor et bredere rammeverk for kvalitetsstyring. Nefab, for eksempel, opererer under ISO 13485, som støtter kontrollerte emballasjedesignprosesser, leverandørtilsyn, valideringspraksis og sporbar dokumentasjon gjennom hele emballasjens livssyklus .
Emballasjeytelsen må også verifiseres gjennom pålitelig og repeterbar testing. ISO 17025-sertifisering 9 bekrefter testlaboratorienes tekniske kompetanse og styrker tilliten til testmetoder og resultater som brukes til å validere emballasjedesign.
